什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有性，重點針對與器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

本標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)要求為主線，強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任；

本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險的方法管理過程，強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程；

本標(biāo)準(zhǔn)重點強(qiáng)調(diào)與機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報告的要求；

本標(biāo)準(zhǔn)在的基礎(chǔ)上，更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：器械設(shè)計和制造商、器械經(jīng)營商、器械服務(wù)提供方、器械軟硬件開發(fā)商以及器械零部件/材料供應(yīng)商。

ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)1、非有源設(shè)備

2、有源（非植入）器械

3、有源（植入）器械

4、體外診斷器械

5、對器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的器械

7、器械有關(guān)服務(wù)

13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》，其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括了器械也包括了與器械有關(guān)的活動，如對器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；器械有關(guān)服務(wù)包括，器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷、維修、配送等。

ISO13485認(rèn)證申請的條件

1、 對于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證；II類及III類產(chǎn)品需提供器械產(chǎn)品注冊證和器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

2、對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營II類產(chǎn)品的需要提供器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證；經(jīng)營III類產(chǎn)品的需要提供器械經(jīng)營企業(yè)許可證；

3、對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日、海關(guān)及局三部委的文件，出口防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

申請人已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）

認(rèn)證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的階段

ISO1345認(rèn)證的意義

體現(xiàn)組織對于履行相關(guān)法律法規(guī)的承諾

幫助組織提升自身的管理水平和運行績效，向公眾和機(jī)構(gòu)傳遞信心

標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險管理的要求，幫助組織通過有效的風(fēng)險管理，降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險概率

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